临床前动物实验制剂开发
临床前动物实验制剂开发

新药临床前研究的主要目标之一是评估候选化合物的安全性,尽可能提高化合物在体内的暴露量,评估潜在的安全性风险。通常而言,临床前处方开发需要考虑多种因素,包括化合物的溶解度等理化性质、动物模型和给药剂量/周期、以及辅料限度和安全性等,利用有限的物料,高效筛选合适的动物实验处方。


近年来开发药物中难溶性药物分子所占比例愈来愈高,晶云不但能帮助客户完成常规动物实验处方开发,还针对此类化合物的特性提供特殊处方开发,包括无定形固体分散体、纳米研磨和脂质体等,全方位满足客户在早期处方筛选工作中的需求。


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处方前开发研究方案

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1. 起始样品基础表征:为了指导试验设计,对起始样品进行表征,包括固态表征、pH溶解度和动态溶解度等。

2&3. 处方设计和筛选:根据临床前研究的具体目标,选择合适的剂型,并根据具体的需求进行系统性调节和选择得到待评估的处方。

4. 处方评估:根据处方给药途径的差异,选择合适的评价体系,对得到的处方进行评估。

5. 处方选择:综合各个处方的安全性、溶解度和稳定性评估数据,选择合适的处方满足动物实验的需求。

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