临床供应

临床供应

晶云药物CDMO事业部(晶云星空)临床供应中心提供端到端的临床供应一站式服务,可支持小分子药物、大分子药物(蛋白质、多肽、抗体、ADCs、核酸等),涵盖了所有研发阶段的供应服务包含了临床前、临床I-III期以及上市后研究。

业务范围覆盖从临床前到上市后各个阶段

  • 临床前
  • 临床Ⅰ期
  • 临床Ⅱ期
  • 临床Ⅲ期
  • 上市后研究

一站式临床供应

  • 临床药物供应计划

    临床供应策略咨询

    端到端的临床供应和库存管理

    IRT系统对接

  • 包装方案设计

    标签设计

    文本翻译

    药品编盲管理

    对照药采购策略及服务

  • 全球运输及实时追踪

    冷链网络确保时效性

    进出口文件审核和单证申请

  • CMC生产和临床供应紧密衔接

    GMP质量体系

    法规咨询服务

临床供应全生命周期管理

  • 药品

  • 初级包装

  • 二级包装

  • 一级库房

  • 二级库房

  • 医院

  • 患者

初级包装和二级包装服务

  • 二级包装

    根据临床试验给药方案匹配相应的包装设计方案::

    • 符合盲态要求
    • 方便受试者服用
    • 提高受试者依从性
    • 方便项目管理和统计分析等

    根据总体包装设计,细化方案,包括:

    • 单面,多面,书册标签
    • 钱夹/卡片式设计制作
    • 外包装盒和封口签设计制作
  • 初级包装

    具备CGMP要求的生产环境和标准操作流程,可满足常规口服固体制剂的初、次重包装:

    • 泡罩:铝塑和铝铝包装
    • 瓶装:自动和手工
    • 套胶囊

一站式存储、分发、回收和销毁服务

  • 存储

    按品类、温区、批号进行分类存储管理

    提供周期盘点及有效期管理服务

    符合各国监管要求

    定制化信息技术支持

  • 分发

    温控物流服务,支持全球网络及各国进出口服务

    分发所需文件,包括COA、温度计校验证书、用药申请文件等

    异地取件服务

    直接派送的病人

  • 回收

    提供入库清点服务,包括不同等级的回收清点衡算(每个厂区的最小清点单位可能有不同)

    一站式服务,最终将回收报告回传客户存档

  • 销毁

    在符合法规要求的条件下,为客户提供销毁服务,并提供销毁凭证明

    支持属地化销毁

覆盖中国大陆和台湾、澳洲、新西兰、欧洲、美国和加拿大等

国际冷链运输及进出口服务

  • 进出口批件申请
  • 进出口文件准备
  • 清关服务
  • 冷链温控方案
  • 全球运输网络和时效保证

增值服务

  • 对照药采购
  • 医疗器械等辅材采购
  • 临床供应链建立和优化

厂房概况


苏州         海外(美国、欧洲、澳洲)计划中
运营面积 2000㎡         各300~500㎡        
分区情况 3个初级包装间         温控常温存储(15-25℃)
冷藏存储(2-8℃)        
5个二级包装间
常温存储(15-25℃)
冷藏存储(2-8℃)
冷冻存储(-20℃)
温控阴凉存储(10-20℃)
深冷存储(-40℃/-80℃)
液氮存储(-200℃)
其他 7*24小时温度、湿度监控系统,全区域摄像头覆盖安保系统,虫控系统        

仪器设备

瓶装生产线

泡罩生产线

自动贴标产线

卡片包装机

在线留言

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