临床供应
临床供应
晶云药物CDMO事业部（晶云星空）临床供应中心提供端到端的临床供应一站式服务，可支持小分子药物、大分子药物（蛋白质、多肽、抗体、ADCs、核酸等），涵盖了所有研发阶段的供应服务包含了临床前、临床I-III期以及上市后研究。
- 临床前
- 临床Ⅰ期
- 临床Ⅱ期
- 临床Ⅲ期
- 上市后研究
一站式临床供应
临床药物供应计划
临床供应策略咨询
端到端的临床供应和库存管理
IRT系统对接
包装方案设计
标签设计
文本翻译
药品编盲管理
对照药采购策略及服务
全球运输及实时追踪
冷链网络确保时效性
进出口文件审核和单证申请
CMC生产和临床供应紧密衔接
GMP质量体系
法规咨询服务
临床供应全生命周期管理
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药品
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初级包装
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二级包装
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一级库房
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二级库房
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医院
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患者
初级包装和二级包装服务
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二级包装
根据临床试验给药方案匹配相应的包装设计方案::
- 符合盲态要求
- 方便受试者服用
- 提高受试者依从性
- 方便项目管理和统计分析等
根据总体包装设计，细化方案，包括:
- 单面，多面，书册标签
- 钱夹/卡片式设计制作
- 外包装盒和封口签设计制作
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初级包装
具备CGMP要求的生产环境和标准操作流程，可满足常规口服固体制剂的初、次重包装:
- 泡罩：铝塑和铝铝包装
- 瓶装：自动和手工
- 套胶囊
一站式存储、分发、回收和销毁服务
存储
按品类、温区、批号进行分类存储管理
提供周期盘点及有效期管理服务
符合各国监管要求
定制化信息技术支持
分发
温控物流服务，支持全球网络及各国进出口服务
分发所需文件，包括COA、温度计校验证书、用药申请文件等
异地取件服务
直接派送的病人
回收
提供入库清点服务，包括不同等级的回收清点衡算(每个厂区的最小清点单位可能有不同)
一站式服务，最终将回收报告回传客户存档
销毁
在符合法规要求的条件下，为客户提供销毁服务，并提供销毁凭证明
支持属地化销毁
覆盖中国大陆和台湾、澳洲、新西兰、欧洲、美国和加拿大等
国际冷链运输及进出口服务
- 进出口批件申请
- 进出口文件准备
- 清关服务
- 冷链温控方案
- 全球运输网络和时效保证
增值服务
- 对照药采购
- 医疗器械等辅材采购
- 临床供应链建立和优化
厂房概况
| 苏州 | 海外（美国、欧洲、澳洲）计划中 | |
| 运营面积 | 2000㎡ | 各300~500㎡ |
| 分区情况 | 3个初级包装间 | 温控常温存储（15-25℃） 冷藏存储（2-8℃） |
| 5个二级包装间 | ||
| 常温存储（15-25℃） | ||
| 冷藏存储（2-8℃） | ||
| 冷冻存储（-20℃） | ||
| 温控阴凉存储（10-20℃） | ||
| 深冷存储（-40℃/-80℃） | ||
| 液氮存储（-200℃） | ||
| 其他 | 7*24小时温度、湿度监控系统，全区域摄像头覆盖安保系统，虫控系统 | |
