服务与解决方案
Molecule - Material - Medicine
服务与解决方案

“首次正确三步走”

首次正确三步走方案,将您的临床前候选化合物推进至I期及更远阶段,我们专为临床前候选化合物推出了Mol2Med™整包服务。该全面服务确保为每个临床前候选化合物提供首次正确的解决方案,并分为三个步骤展开:
1. 可开发性评价;
2. 原料药晶型筛选和选择以及处方前研究;
3. 制剂开发和生产以及临床供应。

服务与解决方案

药物固态表征和理化测测试

晶云药物可为您提供高质、高效、全面的固态表征和理化测试服务,对测试结果进行深度解析并提供专业意见,帮助您有效解决遇到的问题和挑战。

  • 测试项目
  • 理化检测仪器

可开发性评价

晶云药物可通过小规模的结晶研究,并结合理化性质数据以建立相关模型,在早期阶段帮助您评估药物分子的开发形态和所需的制剂类型,从而减少研发阶段的不确定性并降低开发风险。

  • 案例解析

药物晶型研究

晶型研究贯穿药物研发全流程,从药物发现阶段的先导化合物筛选及优化,临床前研究,临床试验,直至最终药物上市,都离不开晶型研究的支持。晶云药物结合实际需求提供定制研究方案。

  • 多晶型,盐和共晶的筛选和选择
  • 单晶培养与结构确证
  • MicroED结构确证
  • 晶型定量与定性研究
  • 固态核磁共振 (ssNMR)

结晶工艺开发

晶云药物秉承质量源于设计理念,基于关键质量属性和工艺参数,可开发稳定、可重现、可转移的结晶工艺,能够有效控制目标晶型的选择性结晶,并确保纯度(包括手性纯度)、颗粒属性、收率、溶残等指标满足要求。

  • 晶型控制
  • 纯度提升
  • 手性拆分
  • 粒径优化

临床前处方开发

晶云药物根据您的需求和药物开发进展,可提供临床前动物常规处方和特殊处方的定制开发服务,帮助改善药物分子的溶解度,提升处方稳定性,提高生物利用度等。

  • 生理药代动力学(PBPK)建模
  • 动物试验处方开发

制剂开发

晶云药物根据您的需求和药物开发进展,可提供临床前动物常规处方和特殊处方的定制开发服务,帮助改善药物分子的溶解度,提升处方稳定性,提高生物利用度等。

  • 常规口服制剂开发
  • 难溶性药物及PROTAC类难溶难渗制剂开发
  • 微片制剂开发

临床和商业化生产

晶云药物CDMO事业部(晶云星空)建有中试和商业化cGMP生产车间,拥有高效执行力的、经验丰富的团队,国际一流的生产设备,符合中美欧GMP的质量体系。可为您不同需求的项目提供高质量、快速、灵活、可靠的临床和商业化生产服务,加速您的产品早日上市。

  • 临床和商业化供应产能
  • 国际一流的制剂设备

分析化学服务

晶云药物CDMO事业部(晶云星空)为您提供从早期药物研究到临床开发及商业化生产全生命周期的分析化学研究与质量控制服务。

  • 分析方法开发及验证
  • 产品放行
  • 稳定性研究
  • 相容性研究
  • 原辅包放行

临床供应

晶云药物CDMO事业部(晶云星空)临床供应中心提供端到端的临床供应一站式服务,可支持小分子药物、大分子药物(蛋白质、多肽、抗体、ADCs、核酸等),涵盖了所有研发阶段的供应服务包含了临床前、临床I-III期以及上市后研究。

  • 临床供应全生命周期管理
  • 初级包装和二级包装服务
  • 一站式存储、分发、回收和销毁服务
  • 国际冷链运输及进出口服务
  • 增值服务
  • 仪器设备

业务优势

  • 行业优势
  • 服务优势
  • 技术优势
  • 团队优势
  • 平台优势
  • 体系优势
  • 国内首批专注于药物晶型研究和产业化的公司,在国内药物晶型研究领域发挥了重要引领作用
  • 2017年作为晶型研究领域唯一的企业参与国家药典委员会《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》的修订
  • 2019年受中国最高法院知识产权法庭邀请,作为唯一晶型研究企业代表参加“化合物药物晶型专利行政案件专家论证会”
  • 国家工业和信息化部开展的第四批专精特新“小巨人”
  • 2022年度新建省级工程技术研究中心——江苏省药物结晶工程技术研究中心
  • 2022年江苏省级服务贸易重点企业
  • 客户内部专家,提供有效解决方案
  • 提供实验数据的同时,提供下一步开发的具体方向、建设以及解决方案
  • 为每一个身定制适合其分子特性的最优晶型、最佳制剂配方和工艺
  • 致力于为全球制药公司提供国际领先的晶型研究、制剂研发及生产服务
  • 依托Molecule-Material-Medicine (MMM) 策略
  • 应用QbD理念,全面、高效的研发和生产能力
  • 国际领先的晶型技术、制剂技术及药学研发平台
  • 七大核心技术平台:晶型筛选技术、晶型可开发性评价技术、单晶培养与结构解析技术、结晶工艺开发技术、常规口服固体制剂技术、难溶性口服制剂技术、微片制剂技术
  • 公司创始人及核心研发带头人,在制药领域蛮拥有丰富的研发、生产及管理经验,曾在美国默克、雅培、辉瑞等公司任职,经验丰富,2/3以上高管加入公司超10年,公司研发人员占比68%
  • 领导团队拥有在跨国药企平均超过20年的制剂研发和管理经验,主导超过100种创新药的制剂研发和19个创新药的制剂商业化
  • 在难溶性药物和微片制剂领域,具有丰富的研发、生产经验
  • 各事业部协同合作,为客户提供CMC领域完整的服务
  • 全球化资源,在中国、美国、加拿大三地分别建立研发和生产中心,超过30000平方米的研发和GMP生产车间,为全球制药企业提供专业高效且可持续的研发和生产服务
  • 质量管理体系符合中美欧cGMP标准
  • 从临前前、临床到商业化,一站式制剂研发和生产服务
  • 全方位的从临床样品生产,到包装、储存和配送服务
  • 全方位的原料药和制剂的固态检测仪器
  • 国际一流的制剂研发、分析和生产设备

首次正确三步走方案

第一步

可开发性评价

针对处于先导优化或候选化合物阶段的药物,晶云药物整合了制药界多种成熟的可开发性评价模型,仅需约500毫克至1克的原料药,能对您的化合物进行准确的理化性质评估,并对其开发潜力做出客观评价。

第二步

原料药晶型筛选和选择,以及处方前研究

晶云药物系统地展开多晶型筛选或盐型筛选并进行准确表征,最终选择出最优晶型。接着,进行全面的处方前研究,了解所选晶型的综合理化性质。有助于为PK/PD和GLP毒理动物实验开发最优处方,也为临床I期制剂策略制定和配方开发提供扎实的科学基础。

第三步

制剂开发和生产,以及临床供应

晶云药物可迅速确定最适合药物分子特点,晶型特性和目标产品需求的首次正确的制剂策略和配方。确保为临床I期试验提供首次正确的制剂,加速药物进入各个临床阶段及商业化进程。

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我们将为您在中国及全球范围内提供
专业高效且可持续的研发和生产服务

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