服务与解决方案
Molecule - Material - Medicine
服务与解决方案

“首次正确三步走”

首次正确三步走方案,将您的临床前候选化合物推进至I期及更远阶段,我们专为临床前候选化合物推出了Mol2Med™整包服务。该全面服务确保为每个临床前候选化合物提供首次正确的解决方案,并分为三个步骤展开:
1. 可开发性评价;
2. 原料药晶型筛选和选择以及处方前研究;
3. 制剂开发和生产以及临床供应。

服务与解决方案

药物晶型和固态研究

通过系统性的筛选和评估,为您的新药分子选择最佳晶型进行开发。

  • 药物晶型研究
  • 药物固态检测和理化分析
  • 计算化学工具在晶型研究中的应用

结晶工艺开发

晶云药物秉承质量源于设计(QbD)理念,基于关键质量属性和关键工艺参数,开发出稳定、可重现、可转移的结晶工艺,不断满足客户在化学药物结晶方面的需求。

  • 结晶工艺开发
  • 手性拆分

处方前研究

系统的处方前研究是制剂处方工艺开发的重要前提,它为化合物的成药性评估、产品的给药途径及剂型选择、处方工艺设计和质量控制提供重要依据,是开发安全、有效、质量可控的药品的坚实基础。

  • 处方前研究服务包
  • 无定形固体分散体

临床前动物实验制剂开发

提供动物实验常规处方开发和特殊处方开发,包括无定形固体分散体、纳米研磨和脂质体等,全方位满足您在早期处方筛选工作中的需求。

制剂研发

基于QbD (Quality by Design)的理念,结合产品的技术特点及不同开发阶段的技术要求,适配合适的制剂开发策略,为您的产品稳健的处方工艺,快速推进到临床研究。

  • 常规口服固体制剂
  • 难溶性药物制剂
  • 微片制剂

临床和商业化生产

为不同需要的项目提供高质量、快速、灵活、可靠的临床和商业化生产服务,加速您的产品上市。

分析化学服务

提供从早期临床阶段到商业化生产的药品全生命周期的高效分析化学服务。

  • 分析方法开发及验证
  • 产品放行
  • 稳定性研究
  • 相容性研究
  • 原辅包放行

临床供应

晶云药物CDMO事业部临床供应中心提供端到端的临床供应一站式服务,涵盖了所有研发阶段的供应服务包含了临床前,临床I-III期, 以及上市后研究。

业务优势

  • 行业优势
  • 服务优势
  • 技术优势
  • 团队优势
  • 平台优势
  • 体系优势
  • 国内首批专注于药物晶型研究和产业化的公司,在国内药物晶型研究领域发挥了重要引领作用
  • 2017年作为晶型研究领域唯一的企业参与国家药典委员会《药品晶型研究及晶型质量控制指导原则》的修订
  • 2019年受中国最高法院知识产权法庭邀请,作为唯一晶型研究企业代表参加“化合物药物晶型专利行政案件专家论证会”
  • 国家工业和信息化部开展的第四批专精特新“小巨人”
  • 2022年度新建省级工程技术研究中心——江苏省药物结晶工程技术研究中心
  • 2022年江苏省级服务贸易重点企业
  • 客户内部专家,提供有效解决方案
  • 提供实验数据的同时,提供下一步开发的具体方向、建设以及解决方案
  • 为每一个身定制适合其分子特性的最优晶型、最佳制剂配方和工艺
  • 致力于为全球制药公司提供国际领先的晶型研究、制剂研发及生产服务
  • 依托Molecule-Material-Medicine (MMM) 策略
  • 应用QbD理念,全面、高效的研发和生产能力
  • 国际领先的晶型技术、制剂技术及药学研发平台
  • 七大核心技术平台:晶型筛选技术、晶型可开发性评价技术、单晶培养与结构解析技术、结晶工艺开发技术、常规口服固体制剂技术、难溶性口服制剂技术、微片制剂技术
  • 公司创始人及核心研发带头人,在制药领域蛮拥有丰富的研发、生产及管理经验,曾在美国默克、雅培、辉瑞等公司任职,经验丰富,2/3以上高管加入公司超10年,公司研发人员占比68%
  • 领导团队拥有在跨国药企平均超过20年的制剂研发和管理经验,主导超过100种创新药的制剂研发和19个创新药的制剂商业化
  • 在难溶性药物和微片制剂领域,具有丰富的研发、生产经验
  • 各事业部协同合作,为客户提供CMC领域完整的服务
  • 全球化资源,在中国、美国、加拿大三地分别建立研发和生产中心,超过11000平方米的研发和GMP生产车间,为全球制药企业提供专业高效且可持续的研发和生产服务
  • 质量管理体系符合中美欧cGMP标准
  • 从临前前、临床到商业化,一站式制剂研发和生产服务
  • 全方位的从临床样品生产,到包装、储存和配送服务
  • 全方位的原料药和制剂的固态检测仪器
  • 国际一流的制剂研发、分析和生产设备

首次正确三步走方案

第一步

可开发性评价

针对处于先导优化或候选化合物阶段的药物,晶云药物整合了制药界多种成熟的可开发性评价模型,仅需约500毫克至1克的原料药,能对您的化合物进行准确的理化性质评估,并对其开发潜力做出客观评价。

第二步

原料药晶型筛选和选择,以及处方前研究

晶云药物系统地展开多晶型筛选或盐型筛选并进行准确表征,最终选择出最优晶型。接着,进行全面的处方前研究,了解所选晶型的综合理化性质。有助于为PK/PD和GLP毒理动物实验开发最优处方,也为临床I期制剂策略制定和配方开发提供扎实的科学基础。

第三步

制剂开发和生产,以及临床供应

晶云药物可迅速确定最适合药物分子特点,晶型特性和目标产品需求的首次正确的制剂策略和配方。确保为临床I期试验提供首次正确的制剂,加速药物进入各个临床阶段及商业化进程。

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我们将为您在中国及全球范围内提供
专业高效且可持续的研发和生产服务

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