制剂研发
制剂研发

新药的研发速度决定了产品进入市场的时间,率先上市的产品可以牢牢占据市场份额,快速推进首次人体临床试验(First-in-Human)并迅速获得安全及有效性概念的佐证(Proof of Concept,POC)成为新药开发成功的关键因素。单纯追求开发速度也会造成研发不到位进而导致临床及上市过程中频繁的产品变更,增加新药的开发周期及成本。因此,速度加质量成为对新药制剂开发的最高要求。

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晶云星空制剂研发团队具备丰富的新药全生命周期制剂开发经验,基于QbD(Quality by Design)及FFP(Fit-for-Purpose)的理念,结合产品的技术特点及不同开发阶段的技术要求,适配合适的制剂开发策略,为客户的产品开发稳健的处方工艺,从而快速推进到临床研究的各个阶段,且通过科学设计桥接的方法,尽量减少后续临床及上市过程中的产品变更,达到综合高效的开发目标。


制剂研发


我们拥有国际先进的制剂及分析相关仪器设备,能够支持从早期临床到商业化各阶段口服固体制剂的开发。利用冲压模拟和数学模拟等技术,制剂中试与GMP车间的关键工艺设备保持类似,并由负责同一个产品的研发人员指导并参与临床样品生产,有效保证临床样品GMP生产一次性成功,最大限度地为客户节约开发成本并缩短开发周期。




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