处方前研究
处方前研究

系统的处方前研究是制剂处方工艺开发的重要前提,它为化合物的成药性评估、产品的给药途径及剂型选择、处方工艺设计和质量控制提供重要依据,是开发安全、有效、质量可控的药品的坚实基础。

依托晶云在晶型筛选及固态表征领域强大的硬件条件和技术实力,基于对Molecule-Material-Medicine 的深入理解,晶云可为客户提供全方位的处方前研究服务,包括晶型筛选及固态表征、原料药理化及生物药剂学性质表征、原料药稳定性研究、原料药 - 辅料相容性研究、非临床动物给药处方开发等。我们的材料科学部门还能表征制剂的物理性质,并为处方工艺设计及疑难问题的解决提供切实的指导,从而为客户产品的全生命周期技术开发保驾护航。

全面了解 API 的理化特性对于开发适当的配方和工艺以支持非临床和临床研究至关重要。一旦 API 可用,进行预制剂研究以收集有关 API 特性的数据是组装预制剂数据包以设计制剂路线的第一步。

我们的配方前研究包包括:


    API 稳定性研究
        纯的API

        强制降解研究


  API 理化性质
        pKa(解离常数)
        Log P/Log D

        晶型分析(XRPD)
       
晶型熔点或无定形玻璃转化温度的测量

        吸湿性(DVS)

        粒径分布(PSD)
        晶习(PLM)
        溶解度 - 有机溶剂
        溶解度 - pH
        溶解度 - 生物相关介质(SGF, FaSSIF, FeSSIF)
        配方决定(例如Dose number,Do)


   BCS/DCS 类定义
        渗透性研究
        定义 BCS(DCS)类


   体外 - 体内建模

        GastroPlus™ 建模


   API - 辅料兼容性研究
        化学稳定性
        物理稳定性


   ● 制剂开发可行性研究及风险评估报告
     
处方前研究报告
     
制剂开发风险评估

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