苏州晶云药物科技股份有限公司(简称“晶云药物”)宣布完成对位于美国马里兰和旧金山湾区生物分析GLP实验室的收购。这一举措标志着晶云药物在生物分析服务领域迈出战略性扩展的重要一步。通过整合现有的新泽西大分子CMC分析实验室资源,全新子品牌 Crystal Bio Solutions 应运而生,旨在为新药客户提供覆盖创新药全生命周期的生物分析、生物标志物分析以及大分子CMC分析服务。
美国GLP实验室以创新药物的药代动力学(PK)、药效动力学(PD)和免疫原性分析为核心,配备先进的配体结合分析、LC-MS/MS、细胞分析、流式细胞术、EliSpot检测和分子生物学平台,我们擅长为小分子,大分子及新兴分子实体(如ADC、多肽、核酸药物、溶瘤病毒、基因与细胞治疗等)提供高质量的生物分析及生物标志物检测方法开发,验证及临床样品生物分析服务。通过与客户紧密合作,我们还为创新药客户量身定制生物分析及生物标志物分析策略,并针对免疫原性综合总结(ISI)等法规申报提供咨询服务和全面支持。
Crystal Bio Solutions 将GLP生物分析与CMC分析实验室的资源优势相结合,为客户提供从早期药物发现、临床开发到商业化生产的完整分析解决方案。新泽西CMC分析实验室凭借其在复杂大分子结构表征方面的领先技术,依托高分辨质谱,先进的分析分离技术和生物物理分析方法,已经为包括抗体、ADC、核酸药物、多肽在内的许多大分子项目提供高质量的分析,为创新药的早期成药性评价、药物质量控制和稳定性研究提供高精度支持。
Crystal Bio Solutions
科学领导团队
由多位在全球顶尖药企拥有丰富经验的专家组成,为公司的持续创新发展提供坚实保障。
梁美娜博士
CSO及生物分析和生物标志物研发负责人
作为新药开发和全球监管申报领域的权威专家,梁博士曾担任阿斯利康生物分析部门全球负责人,领导团队支持多个药物从发现到上市的全过程。她在Berlex Biosciences、Abgenix/Amgen和MedImmune的技术和管理岗位上积累了丰富经验,为多款成功上市药物的开发做出了重要贡献。梁博士毕业于北京大学药学院,并在北卡罗来纳大学教堂山分校获得药理学博士学位,是多项发明专利的拥有者和70余篇同行评议文章的作者。
Shiaw-Lin (Billy) Wu博士
CSO及大分子CMC分析研发负责人
他在大分子结构表征领域拥有超过30年的专业经验,曾在Genentech专注于复杂蛋白质化学和分析方法开发,并在ThermoFisher担任质谱方法的开发与应用负责人。作为BioAnalytix的联合创始人,吴博士为全球领先制药企业提供了卓越的分析支持和监管策略指导。他发表了80余篇科学论文,是生物药质谱分析领域的公认专家。
顾晔博士
CTO及商务负责人
她在生物药研发领域拥有超过16年的经验,擅长从早期发现到临床开发的全流程管理,研究领域涵盖抗体、ADC、融合蛋白、mRNA和LNP等生物药模式。她曾在Boehringer Ingelheim大分子研发和Vertex转化医学部门担任科学家及项目负责人,随后在多家生物技术公司领导药物发现和CMC开发团队,成功推动多个复杂项目的实施。顾博士毕业于中国科学技术大学,并在东北大学获得分析化学博士学位,师从著名的Barry Karger教授。
晶云药物联合创始人、董事长兼CEO陈敏华博士表示:“此次收购美国GLP实验室并成立Crystal Bio Solutions,是晶云‘立足中国和北美,服务全球’战略的重要里程碑,更是我们深耕细分领域、持续突破技术边界的关键一步。无论是小分子晶型与制剂领域,还是新拓展的生物分析与大分子CMC分析服务领域,晶云始终以科学与技术为引擎,致力于攻克行业难题,引领细分领域发展,成为创新药客户值得信赖的战略伙伴。”
晶云将继续秉承“量身定制,首次正确”的理念,巩固在小分子晶型与制剂领域的行业领先地位,进一步扩大在中美市场的影响力。在生物分析与大分子CMC分析服务领域,Crystal Bio Solutions 将以卓越的技术能力和严苛的质量体系为基础,打造完善的服务平台,不断推动技术革新,努力成为全球领先的生物分析、生物标志物分析及大分子CMC分析服务品牌。
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