嘉宾介绍

   2019年博士毕业于中国科学技术大学高分子科学与工程系，后加入苏州晶云药物科技股份有限公司，任高级研究员，负责晶型、盐型筛选，晶型限度、定量方法开发等工作，参与主导了约80个化合物的固态研发工作。

报告简介

多晶型现象在固体化学药物中普遍存在，同一药用活性成分(API)的不同晶型可能在溶解度、溶出速率、稳定性、引湿性及可加工性等性质上存在差异。2020版《中国药典》中“药品晶型研究及晶型质量控制指导原则”指出，“当固体药物存在多晶型现象，且不同晶型状态对药品的有效性、安全性或质量可产生影响时，应对原料药物、固体制剂、半固体制剂、混悬剂等中的药用晶型物质状态进行定性或定量控制。”X射线粉末衍射(XRPD)技术因其破坏性小、专属性强、灵敏度高、操作简便等优点，是目前最常用的药物多晶型研究方法。本次讲座将结合晶云固态研究业务方向，以PanalyticalX’Pert3/EmpyreanXRPD衍射仪收集的数据为基础，就XRPD技术在小分子药物固态研究中的应用进行简要介绍，主要内容包括：变温-变湿XRPD在晶型鉴定中的应用、XRPD在制剂中晶型鉴定中的应用、XRPD在晶型定量研究中的应用等。

   嘉宾介绍

   2006年硕士毕业于清华大学材料科学与工程系。后加入马尔文帕纳科公司，任职X射线衍射应用专家，从事X射线衍射分析技术的应用和技术支持工作。具有15年以上客户培训和各行业应用支持经验。

报告简介

X射线粉末衍射(XRPD)是药物晶型研究中重要的一项技术。传承自飞利浦分析仪器的马尔文帕纳科是X射线衍射仪系统的主要供应商之一，生产的基于高精度、模块化的设计的Empyrean衍射仪系统，可以提供高质量的衍射数据，并提供了高通量筛分、晶型稳定度分析等适用于药物研究的解决方案。

   嘉宾介绍

   2007年硕士毕业于中山大学分析化学专业。后加入马尔文帕纳科公司，负责医药与食品行业技术支持，市场拓展和客户问题解决等。加入马尔文帕纳科之前，曾担任上海合全药物研发有限公司工艺分析部助理主任职务，负责国内外早期原料药生产项目的分析技术支持及团队管理工作，具有多年的小分子原料药研发分析服务经验。

报告简介

药物颗粒的大小和粒度分布是很多药物的关键质量属性（CQA），原料药（API）的粒径大小直接影响药物的生物利用度和生物等效性。此外，原辅料和中间体的粒度分布还会对药物的制剂工艺有显著影响，包括粉体混合、输送、流动性、可压性以及含量均匀度等。所以在药物开发和生产过程中需确定粒度对产品质量的影响，并设定合适的质控指标、以保证药物产品的有效性和安全性。Mastersizer3000激光粒度分析仪用于对原料药、辅料、药物中间体和成品粒子的粒度分布进行精确测量。采用专利反傅里叶光路，只需单一傅里叶透镜即可实施全量程测量，其10nm~3500μm的动态测量范围和10000次/秒的超高测量速度，无论是几百纳米的脂质体、微乳剂，还是宽分布的不规则样品，均具有高检测分辨率、准确度和精度。本次讲座主要介绍激光衍射法测试粒径分布的原理，以及在原料药和中间体粒径测试中采用湿法和干法不同体系分散方法的实际应用等。