2026年6月11日,晶云药物合作伙伴武汉朗来科技发展有限公司(以下简称“朗来科技”)申报的1类创新药盐酸兰诺可泮片(MY008211A,商品名:依适宁)已通过优先审评审批程序获批上市,用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者,是国产首个获批上市的补体因子B(CFB)抑制剂。

截图来源:NMPA 官网
晶云药物对重要合作伙伴的新药研发里程碑表示热烈祝贺,倍感荣幸能够助力朗来科技的依适宁上市。在双方团队的共同合作下,晶云药物晶型研究团队支持了该项目基于NDA申报系统的晶型研究,包括原料药、制剂的定性定量方法学研究以及检测等,助力客户项目获批。
关于盐酸兰诺可泮片
盐酸兰诺可泮片处于全球同靶点研发第一梯队,在针对既往未接受补体抑制剂治疗的PNH患者开展的III期临床试验(MY008211A-PNH-3-02)中,盐酸兰诺可泮片成功达到主要疗效终点。研究显示,与阳性对照药依库珠单抗相比,该药物在主要终点及多个次要终点上均表现出优效性。
此外,盐酸兰诺可泮片采用口服给药方式,相较于需静脉注射或输注的现有疗法,可大幅提升患者用药的便利性和长期治疗依从性,避免患者因输血造成的感染及输血相关反应,为PNH患者提供了更优的治疗选择。同时,盐酸兰诺可泮片在IgA肾病领域也表现亮眼。
关于朗来科技
武汉朗来科技发展有限公司是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物技术公司,总部位于中国武汉。我们致力于通过创新产品的发现、开发和商业化为患者带来先进诊疗方案,解决未被满足的巨大医疗需求,从而促进中国及全世界人类的健康福祉。
我们始终将研发创新作为核心战略,长期保持高强度的研发投入,在炎症免疫、呼吸系统、心血管等领域开发了20余条具有自主知识产权的创新药研发管线,多个药物展现出高度的差异化和领先性,具有同类首创/同类最佳(FIC/BIC)潜力。
关于晶云药物
晶云药物(Crystal Pharmatech)是一家专注于小分子药物固态研究、临床前处方研究以及制剂开发与生产的科学驱动型CRO/CDMO企业。公司依托在晶型研究与固态科学领域的深厚积累,致力于解决药物生物利用度、稳定性及可制造性等关键开发挑战。
公司成立于2010年,已在中国、美国及加拿大建立全球化研发与生产布局,为客户提供贯穿药物开发全生命周期的专业化服务——涵盖从早期可开发性评估、固态形式筛选,到制剂开发及临床至商业化生产。迄今为止,公司已服务逾2,000家客户,累计支持超过4,000个化合物的全球开发。
晶云药物以Molecule–Material–Medicine(M3)框架为核心理念,践行首次正确(First-Time-Right)的开发模式,有效降低研发风险并加速全球合作伙伴的开发进程。
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