近日，苏州晶云药物科技股份有限公司（以下简称“晶云药物”）位于苏州工业园区晶云大厦八楼的晶型检测QC实验室建设完成，并正式投入使用。该实验室严格按照药品生产质量管理规范（GMP）要求设计并运行，标志着晶云药物质量体系建设迈上新台阶。

实验室配置一览

晶型检测QC实验室按照GMP要求进行整体设计与建设，确保实验过程规范可控、检测数据可靠可追溯。

· 固态表征仪器：配备X射线粉末衍射仪（XRPD，型号：Bruker D8 Advance）、粒径与粒度分析仪（PSD，型号Mastersizer），覆盖药物晶型研究与粒径分析领域的核心检测需求。

· 精密称量设备：配置梅特勒百万分之一天平和十万分之一天平，保障微量及痕量样品称量的高精度与可靠性，为后续晶型检测结果的准确性奠定坚实基础。

· 环境控制设备：配备医用冷藏箱、药品阴凉箱等专业存储设备，确保样品存放条件规范可控。

（左：Mastersizer  / 右：Bruker D8 Advance）

上述设备的投用，为在GMP体系下开展晶型定性研究、晶型定量（限度）研究及粒径与粒度分析提供了完备的硬件支撑。

GMP体系业务范围

晶云药物全新晶型检测QC实验室当前可承接的主要服务包括：

· 晶型定性研究：运用XRPD对原料药及制剂中原料药的晶型进行定性鉴别，判定晶型种类，为晶型控制及质量标准建立提供可靠依据；

· 晶型定量（限度）研究：基于XRPD方法，建立晶型全定量或限度分析方法，开展杂质晶型的定量方法学工作，支持晶型限度标准的制定与放行检测；

· 粒径与粒度分析：采用PSD对原料药及辅料的粒径分布进行全面表征，为制剂工艺开发、质量一致性评价及稳定性考察提供关键数据支持。

依托完善的质量管理体系与先进仪器设备，该实验室可为客户提供符合GMP规范的晶型与粒径检测服务，助力合作伙伴确保原料药及制剂的质量可控性，满足国内外监管机构对药品质量研究的要求。同时，与原有的研发质量体系、CNAS体系相结合，满足客户不同质量体系需要下的晶型研究和测试要求，为新药和仿制药研发与产业化提供专业支持。

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作者：Liping、Xiyue