近日，苏州晶云药物科技股份有限公司（以下简称“晶云药物”）位于苏州工业园区晶云大厦的OEB4/OEB5高活性实验室已全面建设完成，设备暴露控制能力成功通过第三方监测机构测试，将于即日起正式投入使用。这标志着晶云药物在高活性药物研发领域的硬件设施与安全管控能力迈上了全新台阶，能够为客户提供更安全、更高效、更专业的一站式研发服务。

硬核配置

构筑安全壁垒

本高活性实验室为独立负压功能空间，整体按照高活性操作要求进行系统化设计与建设，确保实验过程安全可控：

全室负压环境控制：实验室整体采用负压设计，有效防止高活性物质外逸，保障人员与环境安全

独立换衣与分区管理：设置专用换衣间，实现人员进出分级防护与洁净管理

专属排气系统：配置独立排气管路，确保高活性操作过程中的气体安全排放

多单元隔离操作体系：核心操作区域配备5套毕恩斯符合国际制药工程协会ISPE规范和中国JG/T385：2012标准的高性能隔离罩，确保高活药物所有开放操作均在隔离环境内完成，物料转移全程密闭

在仪器配置方面，实验室集成了完整的固态研究与结晶工艺小试开发设备体系，包括：

粉末X射线衍射仪（XRPD）

热重分析仪（TGA）

差示扫描量热仪（DSC）

生化培养箱

十万分之一天平（高精度微量称量）

防爆冰箱、真空烘箱，隔膜泵等辅助设备

上述设备可实现从固态表征到结晶开发的全流程实验支持，满足高活性化合物在密闭、安全条件下的系统研究需求。

赋能客户

攻克高活药物开发壁垒

随着高活性药物（如抗肿瘤、小分子靶向药物等）在新药研发中的占比持续提升，其研发过程中对安全控制、实验精度及专业能力提出了更高要求。晶云药物高活性实验室构建了高活性化合物从固态表征到小试工艺开发的完整能力，将为客户提供更加安全、高效、专业的一站式解决方案。

实验室当前可承接的主要服务范围包括：

Mol2Med™可开发性评价
利用微量原料，快速评估API的生物药剂学分类，输出开发指导图、制剂决策树、临床前剂量数等信息，为固态形式选择和处方设计提供决策依据

固态性质研究
涵盖晶型鉴定、热分析、吸湿性评估、稳定性研究等，全面解析API固态属性，为后续开发奠定坚实基础

晶型筛选
在高活性隔离环境下开展多条件晶型筛选，降低操作风险，同时保障晶型发现效率与数据可靠性

单晶培养与解析
借助隔离环境和高精度设备，针对高活性化合物开展单晶培养实验，结合高精度衍射数据，精准确证其三维空间结构，为晶型判定提供“金标准”证据

处方前开发
基于全面的固态表征数据，开展包括溶解度测定及初步处方筛选在内的处方前研究，为开发稳定、可靠的制剂产品铺平道路

结晶工艺开发（≤20 g规模）
支持从溶剂筛选、结晶路径设计到工艺参数优化的小试研究，为后续放大生产提供科学依据

依托完善的隔离防护体系与先进的分析设备，该实验室能够显著提升高活性项目的执行效率，同时确保操作人员安全与实验数据质量，助力合作伙伴在挑战重重的研发道路上，降低风险、缩短周期、稳健前行。