2025年5月22日，晶云药物合作伙伴广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）申报的Ⅰ类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威®）上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。安睿威适用于治疗成人单纯性甲型流感患者，作为全球首个靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的抗流感药物，昂拉地韦凭借快速、强效、低耐药的特性，为全球流感防控提供了全新的“中国方案”。
晶云药物对重要合作伙伴的新药研发里程碑表示热烈祝贺，倍感荣幸能够助力众生睿创创新药安睿威®的推进上市。晶云药物晶型研究团队为此项目提供了原料药及制剂产品中晶型定量方法学研究、代表性批次样品的表征检测等服务，并为该项目的NDA申报提供了晶型研究数据及报告。
关于昂拉地韦
昂拉地韦片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物，可通过作为“帽子”结构的类似物与PB2亚基结合，进而抑制RNA聚合酶复合物的复制功能正常启动，从而抑制病毒生命周期基因组的转录和复制等多种功能，达到抗甲型流感病毒的作用。
临床前研究结果表明，昂拉地韦对多种甲型流感病毒的抑制能力优于核酸内切酶抑制剂以及神经氨酸酶抑制剂，并且对于神经氨酸酶抑制剂耐药的病毒株、核酸内切酶抑制剂耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用。
昂拉地韦片治疗成人单纯性甲型流感，较安慰剂组能够显著缩短七项流感症状缓解时间（TTAS）和发热缓解时间，并能快速降低和清除体内流感病毒，且安全性、耐受性良好。
晶云药物潜心多年，不断提升晶型开发技术，专注为客户提供药物固态及制剂研究和生产解决方案。拥有晶型筛选评估、单晶培养解析、结晶工艺开发、处方前研究、分析研究、固态表征测试、制剂研发和生产、临床样品供应等多个技术平台，为客户的化合物提供从临床前研究、IND申报到商业化生产全方位的支持。
关于众生睿创
众生睿创是一家专注于呼吸系统和代谢性疾病领域创新药物研发与商业化的中外合资企业，成立于2018年10月，总部坐落于中国广州市黄埔区，是A股知名上市公司“广东众生药业股份有限公司” 的控股子公司。
众生睿创基于对呼吸系统和代谢性疾病病理生理的理解与洞见，聚焦于研发流感、新冠、禽流感、代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎、2型糖尿病和体重管理等重大疾患和公共卫生问题的全新疗法,建立了多个处于不同研发阶段的全球首创或同类最佳药物研发管线。全球首个口服拟肽类单药3CL抗新冠病毒一类新药来瑞特韦片已于2023年获国家药监局附条件批准上市并成功实现产业化和商业化；全球首个流感病毒RNA聚合酶PB2抑制剂昂拉地韦片于2025年5月获国家药监局批准上市；国内首个获批临床用于治疗MASH的创新药ZSP1601正在开展IIb期临床；治疗糖尿病、肥胖和MASH等代谢性疾病的超长效GLP-1/GIP双周制剂RAY1225注射液已进入III期临床。
众生睿创的愿景是为全球呼吸系统和代谢性疾病特别是病毒性、感染性疾病患者带来创新疗法，成为中国领先、世界一流、科学引领的创新型生物科技公司。
