【岗位职责】

1. 负责新产品引入评估QC部分工作，以及项目执行过程中与QC相关的各类变更工作。

2. 负责新产品QC部分工作计划的制定与组织实施。

3. 负责与研发、生产及客户的对接，解决项目技术问题，参与项目会议。

4. 负责组织人员完新产品成原辅包、中间产品、成品的放行检测。

5. 负责新产品质量标准、验证方案、分析方法及稳定性方案等质量文件的建立。

6. 负责组织人员完成分析方法的验证、确认或转移工作。

7. 监督审核新产品检验记录及相关记录，确保符合数据完整性要求。

8. 负责新产品检验过程中偏差，OOS，OOT，AR的调查。

9. 协助部门主管开展实验室质量管理体系提升的各类工作。

10. 按需参加官方检查与客户审计。

【岗位要求】

1. 药学、分析或化学等相关专业。

2. 从事药品质量研究5年以上，并具备独立管理项目的能力。

3. 掌握口服固体制剂质量研究的能力。

4. 具备GMP环境下工作经验。

5. 掌握理化常规分析仪器，包括HPLC，GC，溶出仪、KF水分测定仪等。

6. 具有良好的专业英语及计算机水平。

7. 实事求是，思维严谨，具有较强的行动力及团队合作精神。

简历投递：cfs_recruit@crystalpharmatech.com

投递格式：邮件统一命名“应聘岗位-姓名-学历-专业”

联系电话：18051482838（程女士）

【岗位职责】

1. 独立完成口服固体制剂中间产品、成品以及稳定性样品的理化指标检测，包括含量，有关物质，溶出度等。

2. 独立完成分析方法验证、确认及转移工作。

3. 独立撰写各类质量文件，包括质量标准，方案及报告等。

4. 参与产品工艺验证、清洁验证、运输验证等工作，及时完成所属工作内容。

5. 及时完成各类原始记录书写。

6. 及时报告检验过程中发生的OOS及偏差，并调查或协助调查原因。

7. 参与实验室质量管理体系建立与提升的各类工作。

8. 按需完成实验室仪器设备的维护工作。

9. 按需参加官方检查与客户审计。

【岗位要求】

1. 本科及以上学历，药学、药物分析或化学等相关专业，具有3年及以上经验；

2. 具备GMP实验室工作经验，具有CDMO经验者优先。

3. 熟悉理化常规仪器者优先，包括HPLC，GC，溶出仪，KF水分测定仪等。

4. 具备良好的药学分析理论基础以及英语阅读书写能力。

5. 具备优秀的学习能力，富有刨根究底和攻坚克难的精神。

6. 具备较强的计划能力和执行力，主动沟通，团队合作精神强。

7. 实事求是，思维严谨，心态开放乐观，抗压能力强。

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【岗位职责】

1. 按要求完成中间产品、成品以及稳定性样品的理化检测。

2. 按要求完成相关分析方法的验证、确认及转移工作。

3. 按要求完成清洁验证/确认过程中分析方法验证及样品检测工作。

4. 及时完成各类原始记录书写，确保数据完整性。

5. 及时报告检验过程中发生的OOS及偏差，并调查或协助调查原因。

【岗位要求】

1. 具备GMP意识，有GMP环境下工作经验者为佳。

2. 能够具备分析方法验证执行经验。

3. 能够根据标准操作规程或验证方案独立开展实验。

4. 熟练的液相及溶出仪操作能力。

5. 英文要求：至少能阅读分析方法并完成实验记录书写。

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【岗位职责】

1. 负责管理生产管理类文件，包括文件的起草、审核、维护以及生产电子系统数据完整性的管理。

2. 负责落实部门在工艺、质量、设备等方面的培训管理工作，包括上岗培训、持续培训、年度培训以及资质认定，确保培训有效性，提升部门技术能力。

3. 负责协助完成生产工艺验证、设备验证等相关验证工作的组织和实施，验证方案、报告文件制备与批准；完成生产相关的工艺规程、风险评估、年度回顾类文件等技术文件的制备与批准。

4. 协助组织、协调、监控生产资源和过程，确保按计划完成生产任务。

5. 协助生产主管作好管理工作，确保生产行为严格符合EHS、GMP和SOP的要求。

6. 完成变更和偏差的管理、CAPA的制订与及时完成。

7. 持续改进，不断提升车间的现场管理、人员管理、生产效率和成本控制水平。

8. 对生产辅助用品进行管理，确保满足生产需求。

9. 完成主管安排的其他工作。

【岗位要求】

1. 大专及以上学历，化工、药学、药品生产等相关专业。

2. 具有3年及以上口服固体制剂药品生产经验，熟悉固体制剂生产工艺、关键生产设备、验证要求。了解国内外GMP和法规的相关要求。

3. 熟悉口服固体产品的工艺过程、SOP、质量控制点，了解关键设备的性能和原理。

4. 熟悉办公软件，具备良好的文件书写能力，为人细心、耐心。

5. 具备良好的计划和执行能力、问题分析和解决能力、沟通协作和组织协调能力。

6. 英语能力良好者优先。

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【岗位职责】

1. 根据生产主管日常工作安排，在符合GMP、EHS及其它法规的要求下，按照岗位标准操作规程和批记录要求，生产出符合质量要求的药品，按时完成生产任务。

2. 根据数据完整性和SOP要求，填写纸质记录以及使用电子系统。

3. 参与新产品试制、新设备的调试工作。

4. 在生产主管的指导下完成SOP和日志的起草和修订。

5. 参与日常的设备厂房使用、清洁、维护，使之处于有效运行与管理之中。

6. 及时发现并报告实际情况与SOP、GMP的背离，及时发现生产出现的问题并参与解决。

7. 作为培训师负责岗位操作人员的OJT培训和考核，协助主管保证培训有效性。

8. 持续向上级提出合理化建议，改善效率、产量、质量、工艺等方面。

9. 积极参与车间的日常工作，协助生产主管进行工作协调。

10. 完成上级领导交办的其他工作。

【岗位要求】

1. 中专及以上学历，化工、机械、自动化、药学等相关专业。

2. 熟悉制药设备原理和维护知识，了解产品性能与设备参数变化的关系。

3. 3年及以上药品生产经验，具备喷雾干燥岗位经验优先。

1. 生产设备操作实践能力强，有操作制粒、压片、胶囊分装、包衣等制药设备中至少一种的经验。

2. 具有新产品项目关键生产人员经历优先考虑。

3. 熟练使用Office办公软件。

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【岗位职责】

1. 作为Project Leader负责制定和执行制剂项目技术方案，协调内部项目团队，对接国内外客户，确保项目成功交付。

2. 指导制剂小试处方工艺开发、工艺放大研究及GMP生产。

3. 负责进行研发方案及报告、申报资料等文件的撰写。

4. 参与部门技术管理工作，包括：前沿技术的拓展、技术指导及培训、新员工带教等。

【任职要求】

1. 博士学历，化学、化工、药学、药剂、材料等相关专业。

2. 具备优秀的学习理解及逻辑思维能力，对制剂研发有较高热情，愿意作为长期职业发展方向。

3. 具备优秀的分析和解决问题的能力，具有优秀的团队合作精神。

4. 具备优秀的交流沟通技能，包括口头表达(如会议发言, presentation等), 非正式和正式书写能力(如项目总结, 报告等)。

5. 英语口语交流熟练，能熟练进行英文文献的检索及报告的撰写。

6. 实事求是，刨根究底，追求极致，乐观皮实。

7. 时间管理和执行能力强，能够同时规划多个项目。

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【岗位职责】

1. 按照实验方案，学习并独立操作湿法制粒机、流化床、压片机、高效包衣机等固体制剂设备。

2. 参与制剂小试处方工艺开发，逐步学习并承担工艺放大研究、GMP生产的指导工作。

3. 负责实验中英文原始记录、项目更新文件的规范撰写。

4. 协助进行研发报告、申报资料等文件的撰写。

【岗位要求】

1. 本科及以上学历，化学、化工、药学、药剂、材料等相关专业，具有英文读写能力。

2. 1-3年固体制剂研发或生产经验，熟悉常用设备操作。有CDMO/药企工作经验者优先。

3. 学习能力强，科学态度严谨，愿意从事技术研发。

4. 分析和解决问题的能力强，注意细节，善于沟通。

5. 时间管理和执行能力强，能够同时规划多个项目。

6. 诚实，正直，具有优秀的团队合作精神和责任心。

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【岗位职责】

1. 负责制剂处方工艺研发阶段的分析支持工作。

2. 负责制剂分析方法的开发和预验证，建立分析方法。

3. 负责辅料、包材、制剂中间产品和成品质量标准建立、放行检测以及稳定性研究。

4. 按照国内外相关法规和注册要求，撰写申报资料。

5. 遵守实验室制度，负责实验室及分析仪器的日常维护。

【岗位要求】

1. 本科或硕士学历，化学、化工、药学、药剂、材料等相关专业。

2. 具有良好的英文读写能力。

3. 学习能力强，科学态度严谨，愿意从事技术研发。

4. 分析和解决问题的能力强，注意细节，善于沟通。

5. 时间管理和执行能力强，能够同时规划多个项目。

6. 诚实，正直，具有优秀的团队合作精神和责任心。

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