晶型可开发性评价技术

晶型可开发性评价技术是对晶型筛选实验中获得的晶型、盐型、共晶型的可开发性进行评价,并分析出开发的潜在风险和挑战。晶云通过多年的技术积累,形成了完善的晶型可开发性评价体系,首先通过多样化的固态表征手段研究目标晶型的物理化学性质,然后通过晶型间转化关系研究其热力学和动力学稳定性,再结合溶解度和溶出度测试、物理化学稳定性研究、引湿性测定等结果,综合评估晶型的可开发性,为创新药开发选择优势药物晶型,或为首仿药开发选择符合开发要求的创新晶型。


晶云掌握了多样化的固态表征手段和扎实的晶型研究理论,能通过多种表征手段相结合,全面深入地研究药物晶型的性质,清晰地揭示晶型间的转化关系,为药物的可开发性评估提供充足、准确的数据支撑。评估方面主要包括溶解度、稳定性、引湿性、流动性、结晶度、熔点等理化性质等,常用的固态表征手段包括:X射线粉末衍射、差示扫描量热分析、热重分析、动态水分吸附分析、粒径分析等。晶型可开发性评价一般需要根据不同药物的多晶型的特点,种类和复杂性,采用多种表征手段联用的方式,以提高对晶型理化性质的全面深入理解。原料药最终将用于制剂开发,为确保晶型在制剂工艺中的可行性,我们通过对晶型的颗粒属性、可加工性、辅料相容性、制剂稳定性、溶出速率等方面进行测试,综合评价晶型的制剂开发风险,指导后续制剂处方工艺开发,并形成控制策略。

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