2018年6月13日

苏州独墅湖世尊酒店

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新药研发之CMC研讨会


大江东去,浪淘尽,千万药物分子。

独墅湖畔,人道是,中国新药研发。

2018年6月13日,晶云药物诚邀国内外新药研发同仁,为研发高质量的化学药,齐聚姑苏共谈药事之CMC。

会议介绍

2018.06.13

新药研发,真正的新药研发,从靶标模型研究、先导化合物的发现和优化、药物临床前及临床研究、药品注册申报到最终产品上市,是一个漫长而复杂的系统过程。每一步的研究工作都可能影响到最终的成败,其中化学、制造和控制,即Chemistry,Manufacturing and Controls (CMC),是药物成功开发并注册上市的关键环节之一。若能在早期研发阶段,有效开展药物研究,对药物的结构、性质、性能、工艺获得比较深入的理解,则可在一定程度上加快药物开发进程,提高成功的可能性、降低失败的概率、并提前做好风险评估和管理。另外,对药物展开合适的合成工艺路线探索、合适的制剂工艺开发、以及合理的专利布局,可使研发成本和质量得到有效控制,已有研发成果得到有效保护,从而有效管理和利用药品的生命周期并使得商业价值最大化。

本次研讨会邀请到十多位在制药行业从事药物研发多年的科学家和管理者,他们或具有药物研发丰富的实战经验或是从事药物研发多年的学者,最重要的是他们对新药研发有热忱、有阅历、有见解,而且愿分享、乐分享、好分享。他们将从新药研发、API、制剂、药物固体形态、以及专利布局等方面,分享自己在药物研发领域积累多年的干货。同时,本次会议也提供了一次与全球制药企业大小咖学习和交流的绝佳机会,欢迎您带着药物研发过程中遇到的疑问、期望探讨的话题,与我们一起交流新药研发,一起让知识结晶,一起让韶华腾云。

主办

苏州晶云药物科技有限公司

时间

2018年6月13日

地点

苏州独墅湖世尊酒店

媒体支持


会议日程

2018.06.13

08:30

10:25

Session 1:New Drug R&D (新药研发)

New Drug Development: From Molecule to Product (新药研发之路:从分子到产品)

Elizabeth Vadas

CSPS前会长、AAPS和CSPS会员、University of Montreal兼职教授,苏州晶云药物科技有限公司科学顾问。

22年默克研发管理经验。期间曾任药物研发部门负责人,负责NCEs的制剂与工艺开发。在口服药、气雾剂、眼药和药物固态研发等领域有超过30年丰富经验。主要成就包括参与Singulair®等数个上市药物的制剂开发。


Developability Assessment in New Drug Discovery and Development (新药研发:可开发性评估)

Steven Hu

Roche R&D高级总监、CMC部门主管,负责合成、分析、预处理和制剂开发。

在制药行业拥有超过15年以上的工作经验。专精于CMC领域,且在固体分散体、固定剂量复合剂、纳米混悬剂、缓/控释制剂、肺部给药等研发领域具有丰富的经验。


IP Strategy in New Drug Development (新药研发:专利策略)

Cheng Zhang

Tiplab联合创始人,曾作为知识产权专家就职于Wilson Sonsini Goodrich &Rosati (WSGR)律所,作为专利律师以及生物科技小组组长就职于CCPIT

9年以上专利律师工作经验,协助客户解决在生物技术和制药行业的专利保护中遇到的问题,并帮助客户有效地保护其创新成果。在与国家知识产权局、专利复审委员会以及中国法院(包括最高人民法院)的相关项目中具有丰富经验。


10:25

10:45

Coffee/Tea Break

10:45

11:45

Session 2:API R&D (API研发)

Managing Drug Substance in a Development Program (药物研发中API的有效管理)

Russ Outcalt

Scynexis公司联合创始人,苏州晶云药物科技有限公司科学顾问。

35年制药和生命科学领域化学工艺研发管理经验,曾就职于Union Carbide、Rhone-Poulenc和Scynexis。负责建立了Scynexis工艺和分析化学部门,前CMC高级总监,曾负责抗真菌药物SCY-078和抗病毒药物SCY-635的CMC工作。研发并推动Fipronil (Frontline®)和Isoxaflutole (Balance™)两个药物上市。

Organic Synthesis—From Medicinal Chemistry to Scale-up  (药物合成:从化学到工艺)

Kevin Wang

苏州晶云药物科技有限公司工艺化学副总裁。

20年有机合成工作经验,在药物化学、放大及工艺化学领域有丰富经验。之前为ACS Scientific Inc.公司创始人兼总裁,为全球近100多个大型制药公司提供CRO服务。主要从事定制合成、放大生产和合成工艺研究;针对新药研发、设计和开发新型“砌块”;突破专利、开发高端仿制药的合成工艺。


12:00

13:00

Lunch

13:05

14:05

Session 3:Formulation R&D (制剂研发)

DPI Formulation: the Art of Science and Engineering (DPI制剂研发的艺术和工程)

Donghao Chen

杭州畅溪创始人兼CEO。

在吸入治疗药物给药领域拥有20年以上研发经验。在干粉制剂、颗粒工程和工艺放大方面有丰富经验。曾在美作为项目CMC领导人带领团队成功地将项目从临床前推进至临床I和II期作为项目领导人,带领团队首次在国际上将吸入小分子核酸药物(siRNA)治疗合胞病毒项目至临床一期,并取得预期成果。

Long-acting Injectable Solids (长效注射剂的研发)

Yanbin Huang

清华大学化学工程系任副研究员,主要从事药物递送技术的研究。

拥有20年制药领域研发经验。Purdue University化学工程系博士。曾就职金佰利公司ALZA Corporation (隶属J&J公司)迄今已发表同行评议论文45篇,获得14项美国专利和3项中国专利授权。


14:05

14:25

Coffee/Tea Break

14:25

16:10

Session 4:Solid Form R&D (晶型研发)

Case Studies of Pharmaceutical Solid Solution (晶型研发案例)

Shanming Kuang

苏州晶云药物科技有限公司副总裁,美国新泽西研发中心负责人。

在新药研发领域从业16年,在新药晶型研究和CMC领域有着丰富的研发和管理经验。曾就职于BMS、Roche和GSK公司。领导固态化学团队从事药物固态晶型筛选、评估和优化等研究。

Polymorphism (多晶型研究)

Joel Bernstein

University of Illinois、Cornell University、the University of Minnesota等五所高校客座教授,英国剑桥晶体数据中心(CCDC)访问学者,1999年入选美国科学促进协会(AAAS)会员,苏州晶云药物科技有限公司科学顾问

化学领域全球著名教授,研究领域以药物有机固态性质为主,特别是药物多晶型、药物结构与性质相互关系的理解与运用方面。

Applications of Diffraction in Solid State Chemistry (衍射技术及应用)

Greg Stephenson

苏州晶云药物科技有限公司高级技术专家。

27年礼来制药公司研发管理经验,主要在药物临床前及临床制剂方面等方面具有经验丰富。在礼来任职期间参与先导化合物优化、工艺化学开发、早期的药物物理形态筛选、以及在各物理性质中寻找最优平衡,以确保药物的吸收、稳定性以及工艺可行性。

16:10

17:00

Panel Discussion (嘉宾论坛)



参会报名

2018.06.13

报名方式

本次会议支持在线注册现场报名两种方式,在线注册可通过识别如下二维码或登录http://nddfmeeting.eventdove.com网站进行报名。

费用说明

早鸟票:1000 元/位,2018年5月13日截止。(售票结束)

普通票:1500 元/位2018年6月13日截止。

1)费用包含午餐、茶歇以及参会资料;

2)新药创始人俱乐部会员请与俱乐部会务组联系购票事宜。


住宿及交通

协议酒店

苏州独墅湖世尊酒店:0512-82100203

书香世家酒店:0512-62795888

如家快捷酒店:0512-62811999

说明:入住报苏州晶云药物公司名称,可享受协议价格,详情请咨询酒店。


交通信息

⚑ 火车站---会议酒店

苏州火车站:1)驾车约30分钟;2)乘坐地铁二号线至月亮湾站(约1小时),步行600米至会议酒店。

苏州北站:1)驾车约45分钟;2)乘坐地铁二号线至月亮湾站(约1小时20分钟),步行600米至会议酒店。

机场---会议酒店

上海虹桥机场:1)驾车约1小时10分钟;2)乘坐高铁至苏州火车站(约30分钟),再行至会议酒店。

上海浦东机场:1)驾车约2小时;2)乘坐地铁至上海站或上海虹桥站,搭乘高铁至苏州火车站(0.5~1小时),再行至会议酒店。

无锡硕放机场:1)驾车约1小时;2)乘坐地铁至无锡站,搭乘高铁至苏州火车站(约15分钟),再行至会议酒店。


会务咨询

路苹:18934597535,0512-69561921转807

meetingCP@crystalpharmatech.com

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